NECYRANE, solution pour pulvérisation nasale, flacon pressurisé de 10 ml
Retiré du marché le : 03/11/2021
Dernière révision : 15/04/2020
Taux de TVA : 10%
Laboratoire exploitant : PIERRE FABRE MEDICAMENT
Source :
Traitement local d'appoint des infections de la muqueuse rhinopharyngée.
NECYRANE est indiqué chez les adultes et les enfants de plus de 30 mois.
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.
- Liées à la présence de dérivés terpéniques (cinéole) :
o Nourrissons et enfants de moins de 30 mois.
o Enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).
o Grossesse (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).
o Antécédents de convulsions ou d'épilepsie
Mises en garde spéciales
Cette spécialité contient un dérivé terpénique (cinéole) en tant qu'excipient qui peut abaisser le seuil épileptogène.
Respecter les conseils d'utilisation et les posologies, en particulier : ne jamais dépasser les doses recommandées.
Précautions d'emploi
- L'indication ne justifie pas de traitement prolongé.
- Devant des signes cliniques généraux associés, un traitement par voie générale doit être envisagé.
- Chez l'adulte, en cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
- Ce médicament contient 1 mg de chlorure de myristalkonium (substance apparentée au chlorure de benzalkonium) par ml. Il peut provoquer des irritations ou un oedème de la muqueuse nasale, particulièrement dans le cas d'une utilisation à long terme.
Au sein de chaque classe d'organes, les effets indésirables présentés par classe de systèmes organe sont classés par fréquence en ordre décroissant selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000 ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
| Classe de systèmes d'organe | Terme préférentiel MedDRA Fréquence indéterminée |
| Affections du système immunitaire | Hypersensibilité |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Irritation au site d'administration |
En raison de la présence de cinéole et en cas de non-respect des doses préconisées :
- risque de convulsions chez l'enfant,
- possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.
ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET PREVENIR LE MEDECIN en cas de réaction allergique : éruption sur la peau, démangeaison voire un gonflement du cou et du visage pouvant provoquer une difficulté à respirer.
CONSULTER LE MEDECIN si l'un des signes suivants apparaît :
- Fièvre.
- Maux de tête importants.
- Douleurs de l'oreille.
Grossesse
En raison de la présence d'un dérivé terpénique, ce médicament est susceptible d'avoir une toxicité respiratoire et neurologique pour le fœtus. NECYRANE est donc contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique Contre-indications).
Allaitement
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :
- de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
- de leur toxicité respiratoire et neurologique potentielle chez le nourrisson.
Fertilité
Il n'y a pas de donnée disponible chez l'homme ou chez l'animal avec le ritiométan magnésien pour évaluer l'impact sur la fertilité des mâles et des femelles.
Du fait de la présence de cinéole :
Association en prendre en compte
+ Autres médicaments abaissant le seuil epileptogène
Risque accru de convulsions.
Posologie
Adulte : 4 à 6 pulvérisations par jour dans chaque narine.
Population pédiatrique
| Age de l'enfant | Posologie |
| Plus de 30 mois | 3 pulvérisations par jour dans chaque narine |
| Moins de 30 mois | NECYRANE est contre-indiqué (voir rubrique Contre-indications) |
Mode d'administration
Voie nasale.
Tenir le flacon bien vertical et appuyer d'un coup sec et bref sur le poussoir.
Durée de conservation :
2 ans.
Précautions particulières de conservation :A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.
Sans objet.
En cas de surdosage, risques d'accidents neurologiques à type de convulsions chez l'enfant et possibilité d'agitation et de confusion chez les sujet âgés, en raison de la présence de dérivés terpéniques dans le produit.
Classe pharmacothérapeutique : DECONGESTIONANTS ET AUTRES PréparationS nasaleS pour usage local -Autres préparations nasales, code ATC : R01AX05 (R = système respiratoire).
Non renseignée.
Il n'y a pas d'étude expérimentale disponible avec le ritiométan magnésien pour évaluer la toxicité aigüe, la toxicité à doses répétées, la génotoxicité, la cancérogénicité, la fertilité et la tératogénèse.
Tenir le flacon bien vertical et appuyer d'un coup sec et bref sur le poussoir.
Médicament non soumis à prescription médicale.
Solution pour pulvérisation nasale.
Liquide jaune pâle.
Flacon pressurisé en verre incolore plastifié de type III de 24 ml rempli à 10 ml, muni d'une valve constituée d'une coupelle en aluminium, d'un gicleur et d'un socle en polyoxyméthylène, d'un ressort en acier inox et d'un tube plongeur en polyéthylène haute densité.